Objetivo General

Proveer conocimientos sólidos sobre las normativas NT 204 y NT 226, enfocándose en la tecnovigilancia y trazabilidad de dispositivos médicos, mediante un enfoque sincrónico que permita aplicar estrategias efectivas en la gestión de estos dispositivos.

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Objetivos Específicos

         Comprender la normativa NT 204 y su aplicación en tecnovigilancia. Analizar la norma técnica 226 para asegurar la trazabilidad de dispositivos médicos. Desarrollar estrategias de cumplimiento normativo en el ámbito de dispositivos médicos. Aplicar conocimientos en situaciones prácticas para mejorar la gestión técnica.

Módulo 1

        Introducción A La Tecnovigilancia
        Contenidos:
        Definición y objetivos de la tecnovigilancia.
        Importancia de la tecnovigilancia en dispositivos médicos.
        Historial de la normativa NT 204.
        Roles y responsabilidades en tecnovigilancia.
        Actividad práctica: Análisis de casos de tecnovigilancia en el ámbito médico.

Módulo 2

        Normativa NT 204: Fundamentos
        Contenidos:
        Estructura de la normativa NT 204.
        Principales artículos y su aplicación.
        Requisitos técnicos y legales.
        Impacto en la industria de dispositivos médicos.
        Actividad práctica: Discusión grupal sobre implementación de NT 204.

Módulo 3

        Introducción A La Trazabilidad De Dispositivos Médicos
        Contenidos:
        Concepto de trazabilidad en el ámbito médico.
        Beneficios de una trazabilidad efectiva.
        Elementos clave de un sistema de trazabilidad.
        Ejemplos prácticos de trazabilidad en dispositivos médicos.
        Actividad práctica: Creación de un plan de trazabilidad para un dispositivo.

Módulo 4

        Norma Técnica 226: Detalles Y Aplicación
        Contenidos:
        Estructura y objetivos de la norma técnica 226.
        Diferencias entre NT 204 y NT 226.
        Requisitos específicos de trazabilidad.
        Casos de estudio de implementación exitosa.
        Actividad práctica: Evaluación de un sistema de trazabilidad existente.

Módulo 5

        Estrategias De Implementación
        Contenidos:
        Planificación de la implementación de normativas.
        Herramientas y recursos necesarios.
        Gestión de riesgos en la implementación.
        Indicadores de éxito y mejora continua.
        Actividad práctica: Taller de planificación estratégica.

Módulo 6

        Tecnología De Soporte Para La Tecnovigilancia
        Contenidos:
        Sistemas informáticos para tecnovigilancia.
        Uso de bases de datos y software especializado.
        Automatización de procesos de monitoreo.
        Integración de tecnologías emergentes.
        Actividad práctica: Configuración de software de tecnovigilancia.

Módulo 7

        Casos Prácticos Y Lecciones Aprendidas
        Contenidos:
        Estudio de casos reales de tecnovigilancia.
        Desafíos comunes y cómo superarlos.
        Lecciones aprendidas de la implementación de normas.
        Adaptación a cambios regulatorios.
        Actividad práctica: Presentación de un caso de éxito en tecnovigilancia.

Módulo 8

        Evaluación Final Y Cierre Del Curso
        Contenidos:
        Revisión de los contenidos clave del curso.
        Evaluación del aprendizaje adquirido.
        Plan de acción personal para aplicar conocimientos.
        Cierre y conclusiones del curso.
        Actividad práctica: Examen final y retroalimentación grupal.