💰 ¿Cuánto cuesta este curso?
Calcula el valor en 1 minuto, sin compromiso.
Objetivo General
Analizar procedimientos de regulación farmacéutica según normativas sanitarias vigentes y criterios de fiscalización.
Objetivos Específicos
Identificar instituciones y leyes sanitarias según estructura regulatoria vigente en Chile.Reconocer normativas sanitarias específicas según decretos supremos aplicables al sector farmacéutico y cosmético.
Examinar regulaciones internacionales según lineamientos de ICH, FDA y EMA.
Analizar procedimientos de farmacovigilancia según requisitos normativos de gestión post comercialización.
Módulo 1:
-Marco normativo y estructura regulatoria en Chile Estructura del sistema de regulación sanitaria en Chile.-Instituciones competentes (ISP, MINSAL, ANAMED, etc.).
-Leyes generales que rigen el sector (Código Sanitario, Ley de Medicamentos, etc.).
Módulo 2:
-Normativas sanitarias específicas Revisión detallada de: DS N°466/84: Reglamento de productos farmacéuticos.-DS N°3/2010: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
-DS R°404/83 y DS N°405/83: Regulación de productos cosméticos y productos de higiene. -Aplicación y fiscalización de estas normativas.
Módulo 3:
-Normativas y tendencias internacionales ICH, FDA, EMA: Principales reguladores internacionales. -Guías internacionales y armonización de estándares.-Impacto del comercio internacional en la regulación farmacéutica.
-Actualizaciones recientes relevantes.
Módulo 4:
-Farmacología normativa y gestión post comercialización Farmacovigilancia: Requisitos yprocedimientos.
-Gestión de alertas sanitarias.
-Reporte de eventos adversos.
-Requisitos de seguimiento post comercialización.
-Obligaciones del titular sanitario.