Objetivo General

Aplicar auditorías internas en laboratorios conforme a la Norma Técnica N°127, enfocada en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

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Objetivos Específicos

         Identificar los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura aplicables a laboratorios.
         Evaluar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad bajo N.T. 127.
         Ejecutar auditorías internas detectando no conformidades y proponiendo mejoras.

Módulo 1

        Introducción a la Norma Técnica N°127 y auditoría interna
        Contenidos:
        Marco regulatorio nacional aplicable a laboratorios.
        Principios de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
        Conceptos y tipos de auditoría interna.
        Rol del auditor y ética profesional.
        Actividad Práctica: Análisis de casos de incumplimientos en BPM.

Módulo 2

        Sistema de gestión de calidad bajo N.T. 127
        Contenidos:
        Estructura del sistema de calidad en BPM.
        Documentación: manual de calidad, POE y registros.
        Gestión de desviaciones, CAPA y control de cambios.
        Auditorías internas y revisión por la dirección.
        Actividad Práctica: Revisión de documentación y detección de brechas.

Módulo 3

        Control de procesos productivos y validaciones
        Contenidos:
        Control de procesos productivos.
        Validación de procesos, limpieza y sistemas.
        Calificación de equipos (IQ, OQ, PQ).
        Control de contaminación cruzada.
        Actividad Práctica: Evaluación de un proceso productivo simulado.

Módulo 4

        Auditoría de recursos e infraestructura
        Contenidos:
        Gestión de personal y capacitación.
        Instalaciones, áreas limpias y clasificación.
        Equipos y mantenimiento.
        Control de proveedores y materias primas.
        Actividad Práctica: Checklist de auditoría de infraestructura.

Módulo 5

        Ejecución de auditoría interna y reporte
        Contenidos:
        Planificación de auditoría.
        Técnicas de entrevista y levantamiento de evidencias.
        Clasificación de hallazgos.
        Elaboración de informes y seguimiento.
        Actividad Práctica: Simulación completa de auditoría interna.