Objetivo General

Analizar Procesos De Auditoría Interna Microbiológica Según Norma Técnica N.º 180, Requisitos De Calidad Y Criterios De Control Ambiental.

Objetivos Específicos

         Analizar procesos de auditoría microbiológica según condiciones ambientales, riesgos críticos y seguimiento de hallazgos.
         Examinar el sistema de gestión microbiológica según Norma Técnica N.º 180, control documental y requisitos de competencia técnica.

Módulo 1: Marco Normativo, Gestión De Calidad Y Control Microbiológico.

        Introducción A La Norma Técnica N.° 180
        Alcance De La Normativa En Microbiología Farmacéutica.
        Relación Con Bpl Y Bpm.
        Requisitos Regulatorios Del Isp.
        Rol Del Auditor En Microbiología. Gestión De Calidad En Microbiología ¿ Sistema De Calidad Aplicado A Microbiología. Control Documental.
        Gestión De Desviaciones Y Riesgos Microbiológicos.
        Auditorías Internas. Control Microbiológico Y Competencia Técnica
        Competencia Del Personal Microbiológico.
        Validación De Métodos Microbiológicos.
        Control De Medios De Cultivo.
        Cultivos De Referencia.

Módulo 2: Instalaciones, Control Ambiental Y Auditoría Microbiológica Especializada.

        Instalaciones, Equipos Y Control Ambiental
        Diseño De Áreas Microbiológicas.
        Control Ambiental: Temperatura, Humedad Y Contaminación. Calificación De Incubadoras Y Equipos.
        Monitoreo Microbiológico. Auditoría Interna Especializada Planificación De Auditorías Microbiológicas.
        Evaluación De Ensayos Microbiológicos.
        Identificación De Riesgos Críticos.
        Informes Y Seguimiento De Hallazgos.