Objetivo General

Comprender e interpretar los requisitos de la Norma ISO 13485 para implementar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de la Calidad aplicado a organizaciones relacionadas con dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento regulatorio y la mejora continua de los procesos.

Objetivos Específicos

         Identificar la estructura y los requisitos de la Norma ISO 13485 y su aplicación en organizaciones del sector de dispositivos médicos.
         Interpretar los requisitos relacionados con la gestión de riesgos, documentación, procesos y control de productos sanitarios.
         Aplicar herramientas para evaluar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad mediante auditorías internas y acciones de mejora.

Módulo 1

        Fundamentos De La Norma ISO 13485 Y Sistema De Gestión De La Calidad
      Contenidos:
        Principios y objetivos de la Norma ISO 13485.
        Estructura y alcance de la norma.
        Enfoque basado en procesos aplicado a dispositivos médicos.
        Contexto organizacional y partes interesadas.
        Actividad Práctica: Análisis de la estructura de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485.

Módulo 2

        Requisitos Del Sistema De Gestión De La Calidad
      Contenidos:
        Control de la información documentada.
        Responsabilidad de la dirección y liderazgo.
        Gestión de recursos, competencias e infraestructura.
        Planificación y control de los procesos del sistema.
        Actividad Práctica: Desarrollo de un mapa de procesos y documentación obligatoria según ISO 13485.

Módulo 3

        Realización Del Producto Y Gestión De Riesgos
      Contenidos:
        Planificación de la realización del producto.
        Diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
        Compras, producción y control de proveedores.
        Gestión de riesgos durante el ciclo de vida del producto.
        Actividad Práctica: Identificación de riesgos y definición de controles para un proceso de fabricación de dispositivos médicos.

Módulo 4

        Evaluación Del Desempeño Y Mejora Continua
      Contenidos:
        Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
        Auditorías internas del Sistema de Gestión de la Calidad.
        Gestión de no conformidades y acciones correctivas.
        Mejora continua y preparación para auditorías de certificación.
        Actividad Práctica: Simulación de una auditoría interna con identificación de hallazgos y elaboración de acciones correctivas.