Objetivo General

Capacitar a los participantes en la interpretación y aplicación de los requisitos de la norma ISO 13485:2016, con el fin de diseñar, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad en organizaciones dedicadas a dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento normativo y la mejora continua.

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Objetivos Específicos

         Comprender los fundamentos y alcance de la norma ISO 13485:2016.
         Identificar los requisitos clave y su aplicación práctica en la industria de dispositivos médicos.
         Analizar la relación entre ISO 13485 y regulaciones internacionales (FDA, CE, etc.).
         Desarrollar habilidades para implementar procesos documentados que aseguren la conformidad.
         Evaluar la eficacia de un sistema de gestión de calidad bajo ISO 13485.
         Reconocer la importancia de la gestión de riesgos y la trazabilidad.
         Fomentar una cultura de calidad y seguridad en la fabricación de dispositivos médicos.
         Aplicar herramientas prácticas de implementación y seguimiento.

Módulo 1: Introducción a la ISO 13485:2016 y contexto normativo

        Historia y evolución de la norma ISO 13485.
        Relación con ISO 9001 y otras normativas de calidad.
        Alcance y aplicabilidad en la industria de dispositivos médicos.
        Términos y definiciones clave.
        Beneficios y retos de su implementación.
        Aprendizaje esperado:
        El participante comprende el propósito, alcance y contexto regulatorio de la ISO 13485:2016.
        Práctica:
        Análisis grupal de casos de empresas certificadas y beneficios obtenidos.

Módulo 2: Estructura y requisitos generales de la norma

        Estructura basada en alto nivel (HLS).
        Requisitos generales del sistema de gestión de calidad.
        Procesos documentados obligatorios.
        Enfoque en procesos y gestión de calidad.
        Roles y responsabilidades en la organización.
        Aprendizaje esperado:
        El participante identifica la estructura de la norma y sus requisitos generales.
        Práctica:
        Mapa de procesos de la organización con identificación de requisitos aplicables.

Módulo 3: Gestión de la calidad y liderazgo

        Responsabilidad de la dirección.
        Enfoque al cliente y a regulaciones aplicables.
        Política y objetivos de calidad.
        Planificación de la calidad.
        Comunicación y compromiso organizacional.
        Aprendizaje esperado:
        El participante reconoce el rol de la alta dirección en la implementación de la norma.
        Práctica:
        Elaboración de un borrador de política de calidad alineada con ISO 13485.

Módulo 4: Gestión de riesgos y planificación de la calidad

        Requisitos de gestión de riesgos en ISO 13485.
        Métodos de análisis de riesgos (FMEA, HACCP).
        Trazabilidad de productos y procesos.
        Integración de riesgos en planificación.
        Monitoreo y control de riesgos.
        Aprendizaje esperado:
        El participante aplica herramientas de gestión de riesgos en procesos de dispositivos médicos.
        Práctica:
        Ejercicio de análisis de riesgos FMEA en un proceso simulado.

Módulo 5: Documentación y control de registros

        Control de documentos y registros obligatorios.
        Manual de calidad: contenido y estructura.
        Procedimientos obligatorios.
        Trazabilidad documental.
        Control de cambios y versiones.
        Aprendizaje esperado:
        El participante elabora y gestiona documentación conforme a los requisitos de la norma.
        Práctica:
        Diseño de un procedimiento documentado y su formato de control.

Módulo 6: Operación y control de procesos

        Planificación operativa y control de procesos.
        Validación de procesos de producción y servicio.
        Control de equipos de monitoreo y medición.
        Requisitos para proveedores y compras.
        Control de productos no conformes.
        Aprendizaje esperado:
        El participante aplica medidas de control operativo para asegurar la conformidad del producto.
        Práctica:
        Simulación de evaluación de proveedores con criterios de ISO 13485.

Módulo 7: Medición, análisis y mejora

        Auditorías internas: planificación y ejecución.
        Medición de la satisfacción del cliente.
        Acciones correctivas y preventivas (CAPA).
        Análisis de datos para la mejora.
        Revisión por la dirección.
        Aprendizaje esperado:
        El participante reconoce las herramientas de medición y mejora continua bajo la norma.
        Práctica:
        Diseño de un plan de auditoría interna en una organización simulada.

Módulo 8: Estrategias de implementación y certificación

        Etapas de implementación del sistema de gestión de calidad.
        Estrategias para superar barreras de adopción.
        Preparación para la certificación.
        Evaluación de brechas (gap analysis).
        Casos de éxito en certificación ISO 13485.
        Aprendizaje esperado:
        El participante desarrolla un plan de implementación y certificación para su organización.
        Práctica:
        Elaboración de un plan de implementación paso a paso con base en la realidad de su entorno laboral.