Objetivo General

Interpretar e implementar de manera efectiva los requisitos de la Norma ISO 13485:2016, asegurando el establecimiento, mantenimiento y mejora de un Sistema de Gestión de la Calidad para dispositivos médicos, conforme a los requisitos regulatorios aplicables.

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Objetivos Específicos

         Comprender la estructura, enfoque y principios de la Norma ISO 13485:2016 y su relación con los requisitos regulatorios.
         Interpretar los requisitos normativos y su aplicación práctica en los procesos de la organización.
         Desarrollar criterios y herramientas para la implementación, control y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485:2016.

Módulo 1:

        Introducción a la Norma ISO 13485:2016
        Contenidos:
        Antecedentes y evolución de la norma.
        Objetivo y alcance de la ISO 13485:2016.
        Enfoque basado en procesos y gestión de riesgos.
        Relación con requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
        Diferencias entre ISO 13485 e ISO 9001.

Módulo 2:

        Sistema de Gestión de la Calidad (Cláusula 4)
        Contenidos:
        Requisitos generales del SGC.
        Documentación del sistema:
        Manual de calidad.
        Procedimientos documentados.
        Control de documentos y registros.
        Control de procesos tercerizados.
        Trazabilidad y control de registros.

Módulo 3:

        Responsabilidad de la Dirección (Cláusula 5)
        Contenidos:
        Compromiso de la alta dirección.
        Política y objetivos de la calidad.
        Planificación del SGC.
        Responsabilidades, autoridades y comunicación interna.
        Revisión por la dirección.

Módulo 4:

        Gestión de Recursos (Cláusula 6)
        Contenidos:
        Provisión de recursos.
        Competencia, formación y toma de conciencia.
        Infraestructura y ambiente de trabajo.
        Control de condiciones que afectan la conformidad del producto.

Módulo 5:

        Realización del Producto (Cláusula 7)
        Contenidos:
        Planificación de la realización del producto.
        Procesos relacionados con el cliente.
        Diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
        Compras y control de proveedores.
        Producción y prestación del servicio.
        Validación de procesos especiales.
        Identificación, trazabilidad y preservación del producto.
        Control de equipos de seguimiento y medición.

Módulo 6:

        Medición, Análisis y Mejora (Cláusula 8)
        Contenidos:
        Seguimiento y medición de procesos y productos.
        Auditorías internas.
        Control de producto no conforme.
        Análisis de datos.
        Acciones correctivas y preventivas.
        Mejora continua del SGC.

Módulo 7:

        Implementación Práctica y Preparación para Auditoría
        Contenidos:
        Metodología de implementación del SGC ISO 13485.
        Identificación de brechas (Gap Analysis).
        Elaboración de planes de acción.
        Preparación para auditorías internas y de certificación.
        Buenas prácticas y errores comunes en la implementación.