Objetivo General

Desarrollar habilidades para interpretar y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485:2016 en el ámbito de dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento de estándares internacionales de calidad y regulaciones vigentes.

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Objetivos Específicos

         Comprender los principios fundamentales de la norma ISO 13485:2016.
         Identificar los requisitos clave para la implementación efectiva de un sistema de gestión de calidad.
         Aplicar herramientas y técnicas para la mejora continua y el cumplimiento normativo.

Módulo 1

        Introducción A La Norma ISO 13485:2016
        Contenidos:
        Historia y evolución de la norma.
        Principios fundamentales de la norma.
        Estructura de la norma ISO 13485.
        Relación con otras normativas internacionales.
        Actividad práctica: Análisis de casos de estudio sobre implementación exitosa de la norma.

Módulo 2

        Requisitos Generales Y Documentación
        Contenidos:
        Requisitos generales del sistema de gestión de calidad.
        Control de documentos y registros.
        Procedimientos obligatorios según la norma.
        Gestión de cambios documentales.
        Actividad práctica: Elaboración de un procedimiento documentado según ISO 13485.

Módulo 3

        Responsabilidad De La Dirección
        Contenidos:
        Compromiso de la dirección.
        Enfoque al cliente y satisfacción del cliente.
        Política de calidad y planificación.
        Revisión por la dirección.
        Actividad práctica: Simulación de una reunión de revisión por la dirección.

Módulo 4

        Gestión De Recursos
        Contenidos:
        Recursos humanos y competencias necesarias.
        Infraestructura y ambiente de trabajo.
        Planificación de recursos necesarios.
        Mantenimiento de equipos y herramientas.
        Actividad práctica: Evaluación de necesidades de recursos en un caso práctico.

Módulo 5

        Realización Del Producto
        Contenidos:
        Planificación de la realización del producto.
        Proceso de diseño y desarrollo.
        Control de la producción y prestación del servicio.
        Identificación y trazabilidad.
        Actividad práctica: Desarrollo de un plan de control de producción.

Módulo 6

        Medición, Análisis Y Mejora
        Contenidos:
        Seguimiento y medición de procesos.
        Control de productos no conformes.
        Análisis de datos para la mejora.
        Acciones correctivas y preventivas.
        Actividad práctica: Simulación de un análisis de causa raíz para una no conformidad.

Módulo 7

        Auditorías Internas Y Externas
        Contenidos:
        Planificación y ejecución de auditorías internas.
        Preparación para auditorías externas.
        Informes de auditoría y seguimiento.
        Mejoras basadas en resultados de auditorías.
        Actividad práctica: Realización de una auditoría interna simulada.