Objetivo General

Desarrollar competencias en la aplicación de buenas prácticas de manufactura para asegurar la calidad en la producción farmacéutica.

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Objetivos Específicos

         Comprender los principios fundamentales de las buenas prácticas de manufactura.
         Identificar los componentes clave de un sistema de calidad en la industria farmacéutica.
         Aplicar técnicas de control de calidad en procesos de manufactura.
         Evaluar el cumplimiento normativo y regulatorio en la producción farmacéutica.

Módulo 1: Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura

        Aprendizaje esperado: Comprender los conceptos básicos de las BPM y su importancia en la industria.
        Normativas Internacionales: Estudio de las normativas que rigen las BPM.
        Principios de Calidad: Fundamentos de calidad aplicados a las BPM.
        Beneficios de las BPM: Ventajas de implementar BPM en la industria.
        Actividad práctica: Estudio de caso sobre implementación de BPM.

Módulo 2: Sistema de Calidad Farmacéutico

        Aprendizaje esperado: Identificar los componentes de un sistema de calidad efectivo.
        Documentación: Importancia de la correcta documentación en BPM.
        Gestión de Riesgos: Análisis y control de riesgos en manufactura.
        Auditorías Internas: Procedimientos para realizar auditorías efectivas.
        Control de Cambios: Proceso para gestionar cambios en producción.
        Actividad práctica: Simulación de una auditoría interna.

Módulo 3: Control de Calidad en Manufactura

        Aprendizaje esperado: Aplicar técnicas de control de calidad en procesos de manufactura.
        Inspecciones: Métodos de inspección y muestreo en producción.
        Validación de Procesos: Procedimientos para validar procesos críticos.
        Gestión de No Conformidades: Manejo de desviaciones en calidad.
        Herramientas de Calidad: Uso de herramientas para el control de calidad.
        Actividad práctica: Práctica real de inspección y muestreo.

Módulo 4: Cumplimiento Normativo y Regulatorio

        Aprendizaje esperado: Evaluar el cumplimiento de regulaciones en la industria farmacéutica.
        Normativas Locales: Estudio de las regulaciones locales en BPM.
        Buenas Prácticas de Documentación: Técnicas para documentación efectiva.
        Revisión por la Dirección: Rol de la dirección en el cumplimiento normativo.
        Registro y Seguimiento: Procedimientos para seguimiento de cumplimiento.
        Actividad práctica: Juego de rol sobre revisión por la dirección.

Módulo 5: Implementación de BPM en la Industria

        Aprendizaje esperado: Desarrollar un plan de implementación de BPM en una planta farmacéutica.
        Planificación de Implementación: Estrategias para implantar BPM.
        Capacitación de Personal: Formación del personal en BPM.
        Mejora Continua: Procesos de mejora continua en manufactura.
        Medición de Resultados: Evaluación de la eficacia de las BPM implementadas.
        Actividad práctica: Estudio de caso sobre planificación de implementación.
        Evaluación final.