Objetivo General

Capacitar a los participantes en la correcta aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, cumpliendo con las normativas nacionales e internacionales y promoviendo una cultura de mejora continua en los procesos productivos de la empresa Agroservicios.

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Objetivos Específicos

         Identificar los principios y normativas que rigen las Buenas Prácticas de Manufactura en el ámbito farmacéutico, comprendiendo su importancia en la calidad y seguridad de los productos.
         Aplicar correctamente los procedimientos de higiene, limpieza, desinfección y control de instalaciones, equipos y personal, conforme a los estándares BPM.
         Desarrollar competencias para gestionar la documentación técnica, trazabilidad y control de producción, garantizando la integridad y consistencia de los registros.
         Implementar herramientas de control de calidad, auditoría interna y mejora continua que permitan detectar desviaciones y fortalecer los procesos productivos.

Módulo 1: Fundamentos de BPM en la industria farmacéutica

        Introducción a las BPM y su relevancia en la industria farmacéutica
        Normativas internacionales: OMS, FDA, EMA, y su aplicación local
        Principios de calidad y gestión de riesgos en procesos productivos
        Diferencia entre BPM y otros sistemas de aseguramiento de calidad
        Responsabilidades del personal en el cumplimiento de las BPM

Módulo 2: Instalaciones, diseño y flujo de producción

        Requisitos estructurales y diseño higiénico de las instalaciones
        Control de flujo de personas, materiales y productos
        Zonificación de áreas según grado de riesgo y contaminación
        Condiciones ambientales: temperatura, humedad, ventilación
        Mantenimiento preventivo y control de plagas en planta

Módulo 3: Higiene y control del personal

        Normas de higiene personal y control sanitario del trabajador
        Vestimenta adecuada y procedimientos de ingreso a áreas críticas
        Capacitación continua y evaluación del personal en BPM
        Protocolos ante enfermedades o lesiones del personal
        Control de accesos y movimientos dentro de la planta

Módulo 4: Limpieza, saneamiento y desinfección

        Procedimientos estándar de limpieza (POES) en áreas productivas
        Selección y uso correcto de productos de limpieza y desinfección
        Frecuencia y validación de procedimientos de saneamiento
        Registro y monitoreo de limpieza de equipos e instalaciones
        Manejo de residuos sólidos y líquidos farmacéuticos

Módulo 5: Equipos, mantenimiento y calibración

        Tipos de equipos en manufactura farmacéutica y sus funciones
        Procedimientos de mantenimiento preventivo y correctivo
        Calibración de instrumentos y control de mediciones
        Validación de equipos críticos para procesos clave
        Registros de uso, limpieza y mantenimiento de equipos

Módulo 6: Producción, documentación y trazabilidad

        Control de materias primas, productos intermedios y terminados
        Elaboración y control de órdenes de producción
        Documentación: registros, bitácoras y control de cambios
        Trazabilidad del producto desde la materia prima al despacho
        Errores comunes y prácticas para asegurar consistencia documental

Módulo 7: Control de calidad, auditorías y mejora continua

        Control de calidad físico-químico y microbiológico
        Muestreo, análisis y liberación de lotes
        Auditorías internas y externas en BPM
        Gestión de desviaciones, no conformidades y acciones correctivas
        Ciclo de mejora continua en procesos farmacéuticos