Objetivo General

Desarrollar competencias para planificar, ejecutar, documentar y dar seguimiento a auditorías internas del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la Norma ISO 13485:2016, asegurando el cumplimiento normativo y la mejora continua.

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Objetivos Específicos

         Interpretar los requisitos de ISO 13485:2016 desde la perspectiva del auditor.
         Aplicar técnicas de auditoría para evaluar la conformidad y eficacia del SGC.
         Elaborar informes de auditoría y gestionar hallazgos, acciones correctivas y seguimiento.

Módulo 1:

        Fundamentos de Auditoría en Sistemas de Gestión
        Contenidos:
        Concepto y principios de auditoría (enfoque ISO 19011).
        Tipos de auditoría: interna, externa y de certificación.
        Competencias, ética e independencia del auditor.
        Rol del auditor interno en ISO 13485.
        Programa anual de auditorías.

Módulo 2:

        Interpretación de ISO 13485:2016 para Auditoría
        Contenidos:
        Enfoque basado en procesos y riesgos.
        Revisión de cláusulas desde la mirada del auditor:
        Cláusula 4: Sistema de Gestión de la Calidad.
        Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección.
        Cláusula 6: Gestión de Recursos.
        Cláusula 7: Realización del Producto.
        Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora.
        Identificación de requisitos auditables y criterios de auditoría.

Módulo 3:

        Planificación de la Auditoría
        Contenidos:
        Definición del alcance, objetivos y criterios.
        Análisis de riesgos del proceso a auditar.
        Elaboración del plan de auditoría.
        Preparación de listas de verificación (checklists).
        Revisión documental previa.

Módulo 4:

        Ejecución de la Auditoría en Terreno
        Contenidos:
        Reunión de apertura.
        Técnicas de entrevista efectiva.
        Muestreo y recopilación de evidencias objetivas.
        Observación de procesos productivos y críticos.
        Gestión del tiempo y manejo de situaciones difíciles.
        Comunicación con auditados.

Módulo 5:

        Hallazgos de Auditoría
        Contenidos:
        Clasificación de hallazgos:
        No conformidades mayores y menores.
        Observaciones.
        Oportunidades de mejora.
        Redacción correcta de hallazgos.
        Relación entre evidencia, requisito y conclusión.
        Casos prácticos de redacción.

Módulo 6:

        Informe de Auditoría y Reunión de Cierre
        Contenidos:
        Estructura del informe de auditoría.
        Presentación de resultados.
        Reunión de cierre con la dirección.
        Tratamiento de desacuerdos.
        Registro y control de la información.

Módulo 7:

        Acciones Correctivas y Seguimiento
        Contenidos:
        Análisis de causa raíz (5 porqués, Ishikawa).
        Evaluación de la eficacia de las acciones.
        Cierre de no conformidades.
        Seguimiento y mejora continua del SGC.
        Preparación para auditorías de certificación y regulatorias.