Objetivo General

Brindar a los participantes una comprensión clara de la estructura, requisitos y enfoque de la norma ISO 13485:2016, permitiéndoles interpretar y aplicar sus requerimientos en sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos, identificando diferencias clave con ISO 9001:2015.

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Objetivos Específicos

         Comprender el propósito y alcance de la norma ISO 13485:2016 en el contexto regulatorio de dispositivos médicos.
         Identificar y analizar los requisitos clave de la norma, diferenciándolos de ISO 9001:2015.
         Interpretar la aplicación práctica de los requisitos de ISO 13485 en un sistema de gestión de calidad.
         Desarrollar habilidades para reconocer no conformidades y oportunidades de mejora en un sistema conforme a ISO 13485.

Módulo 1: Introducción a ISO 13485:2016 y su contexto regulatorio

        Duración: 1.5 horas
        Origen y propósito de la norma
        Relación con ISO 9001:2015 y principales diferencias
        Dispositivos médicos: definición, tipos y regulaciones globales (FDA, CE, etc.)
        Estructura de alto nivel y principios fundamentales
        Actividades:
        Dinámica de mapa mental colaborativo: Comparar ISO 13485 vs ISO 9001 (usando Miro, Jamboard o similar)
        Mini test interactivo (Kahoot): Evaluación inicial de conocimientos
        Lluvia de ideas: "¿Por qué se necesita una norma específica para dispositivos médicos?"

Módulo 2: Enfoque basado en procesos y gestión del riesgo

        Duración: 1.5 horas
        Enfoque de procesos en ISO 13485
        Introducción a la gestión de riesgos en dispositivos médicos (ISO 14971 referencia)
        Documentación y control de procesos
        Actividades:
        Caso práctico grupal: Analizar el proceso de diseño y desarrollo de un dispositivo médico ficticio y mapear sus riesgos
        Foro interactivo (Zoom breakout rooms): ¿Cómo gestionamos el riesgo actualmente? ¿Qué cambiaría con ISO 13485?

Módulo 3: Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

        Duración: 2 horas
        Contenidos:
        Revisión cláusula por cláusula (4 al 8)
        Gestión de recursos, infraestructura, ambiente de trabajo
        Gestión documental y trazabilidad
        Validación de procesos y control de producción
        Actividades:
        Análisis de cláusulas: Trabajo en parejas para interpretar requisitos específicos y compartir ejemplos reales
        Role play: Simulación de auditoría documental (auditor vs auditado)
        Checklist colaborativa: Identificar elementos que cumplen o no en su organización actual

Módulo 4: Control del producto, monitoreo, medición y mejora

        Duración: 1.5 horas
        Control de calidad del producto
        Seguimiento postproducción y vigilancia
        Acciones correctivas, preventivas y mejora continua
        Actividades:
        Análisis de caso real (o ficticio): Retiro de un producto del mercado por defecto técnico
        Dinámica de análisis de causas: Técnica “5 porqués” aplicada al caso
        Juego de decisiones rápidas: ¿Acción correctiva o preventiva?

Módulo 5: Integración, auditoría y transición desde ISO 9001

        Duración: 1.5 horas
        Estrategias para integrar ISO 13485 con ISO 9001
        Diferencias en enfoque y requisitos regulatorios
        Introducción al proceso de auditoría en ISO 13485
        Puntos clave para planificar la transición o implementación
        Actividades:
        Plan de acción individual: Identificar 5 pasos para aplicar lo aprendido en su organización
        Simulación de auditoría cruzada: Identificar hallazgos entre ISO 9001 vs ISO 13485
        Cierre y reflexión grupal: ¿Qué me llevo y cómo lo aplico?