Objetivo General

Actualizar y fortalecer las competencias de los profesionales sanitarios y del área de Asuntos Regulatorios del laboratorio en las técnicas y normativas de regulación farmacéutica, con un enfoque práctico, alineado a los marcos regulatorios nacionales e internacionales vigentes, facilitando la correcta aplicación de las obligaciones del titular sanitario y el cumplimiento normativo en la gestión de productos farmacéuticos.

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Objetivos Específicos

         Identificar y comprender el marco normativo y la estructura regulatoria vigente en Chile, incluyendo leyes, reglamentos y decretos sanitarios aplicables al sector farmacéutico.
         Analizar las normativas sanitarias específicas (DS N°466/84, DS N°3/2010, DS R°404/83, DS N°405/83) y su aplicación práctica en los procesos regulatorios del laboratorio.
         Reconocer las tendencias y exigencias regulatorias internacionales, así como su impacto en la comercialización, farmacovigilancia y cumplimiento post-registro de medicamentos.
         Aplicar técnicas para una gestión eficaz post comercialización y cumplir con las obligaciones del titular sanitario, considerando la farmacología normativa y las responsabilidades regulatorias.

Módulo 1: Marco normativo y estructura regulatoria en Chile (4 horas Online)

        Estructura del sistema de regulación sanitaria en Chile.
        Instituciones competentes (ISP, MINSAL, ANAMED, etc.).
        Leyes generales que rigen el sector (Código Sanitario, Ley de Medicamentos, etc.).
        Actividad: "Ruta Regulatoria Nacional" Los participantes deberán construir en pequeños grupos una infografía digital donde representen la ruta que debe seguir un producto farmacéutico desde su desarrollo hasta la autorización de comercialización en Chile, identificando los actores clave (ISP, ANAMED, SEREMI, etc.) y la normativa aplicable en cada etapa.

Módulo 2: Normativas sanitarias específicas (4 horas Presencial)

        Revisión detallada de:
        DS N°466/84: Reglamento de productos farmacéuticos.
        DS N°3/2010: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
        DS R°404/83 y DS N°405/83: Regulación de productos cosméticos y productos de higiene.
        Aplicación y fiscalización de estas normativas.
        Actividad: "Laboratorio Normativo" Se entregará a los participantes extractos clave de los decretos (DS N°466/84, DS N°3/2010, DS R°404/83, DS N°405/83) y casos hipotéticos de situaciones regulatorias reales. Cada grupo deberá identificar qué normativa aplica, justificar su uso, y proponer el procedimiento correcto a seguir.

Módulo 3: Normativas y tendencias internacionales (4 horas Online)

        ICH, FDA, EMA: Principales reguladores internacionales.
        Guías internacionales y armonización de estándares.
        Impacto del comercio internacional en la regulación farmacéutica.
        Actualizaciones recientes relevantes.
        Actividad: "Radar Internacional" Cada participante elegirá una agencia reguladora internacional (FDA, EMA, PMDA, etc.) y elaborará una breve presentación (5 minutos) en la que exponga una tendencia o cambio normativo reciente que pueda tener impacto en la regulación local. Luego se realizará una lluvia de ideas para discutir la aplicabilidad en el contexto chileno.

Módulo 4: Farmacología normativa y gestión post comercialización (4 horas Presencial)

        Farmacovigilancia: Requisitos y procedimientos.
        Gestión de alertas sanitarias.
        Reporte de eventos adversos.
        Requisitos de seguimiento post comercialización.
        Obligaciones del titular sanitario.
        Actividad: "Simulación de Evento Adverso" Los participantes recibirán un caso simulado donde se reporta un evento adverso grave vinculado a un medicamento del laboratorio. En equipos, deberán identificar las obligaciones regulatorias del titular, elaborar un plan de respuesta inmediato y preparar un borrador del reporte que debería enviarse a la autoridad sanitaria.