Objetivo General

Proveer una comprensión profunda y práctica de la norma ISO 9001:2015, adaptada al sector biotecnológico, para mejorar la producción y calidad de adyuvantes para vacunas.

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Objetivos Específicos

         Comprender los principios fundamentales de ISO 9001:2015.
         Aplicar los requisitos de la norma en el contexto biotecnológico.
         Desarrollar habilidades para implementar un sistema de gestión de calidad efectivo.
         Analizar estudios de caso específicos del sector biotecnológico.
         Mejorar la capacidad de auditoría interna en procesos de calidad.
         Promover la cultura de mejora continua en el equipo.
         Integrar herramientas de gestión de calidad en la producción.

Módulo 1: Fundamentos De ISO 9001:2015

        Aprendizaje Esperado: Comprender los principios básicos de ISO 9001:2015.
        Introducción A La Calidad: Conceptos clave y terminología esencial.
        Historia De ISO: Evolución de las normas ISO a lo largo del tiempo.
        Importancia De La Certificación: Beneficios y aplicación en la biotecnología.
        Principios De Gestión De Calidad: Enfoque hacia la mejora continua.
        Actividad Práctica: Juego de rol sobre la implementación de un sistema de calidad.

Módulo 2: Contexto De La Organización

        Aprendizaje Esperado: Identificar y analizar el contexto interno y externo.
        Análisis FODA: Evaluación de fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas.
        Partes Interesadas: Identificación y gestión de expectativas y necesidades.
        Enfoque Basado En Riesgos: Cómo aplicar el pensamiento basado en riesgos.
        Estrategias De Mitigación: Desarrollo de planes de acción para riesgos identificados.
        Actividad Práctica: Estudio de caso sobre análisis de contexto en una empresa biotecnológica.

Módulo 3: Liderazgo En La Calidad

        Aprendizaje Esperado: Desarrollar habilidades de liderazgo en gestión de calidad.
        Rol Del Liderazgo: Influencia en la cultura organizacional y calidad.
        Compromiso De La Alta Dirección: Integración de la calidad en la estrategia empresarial.
        Comunicación Efectiva: Estrategias para una comunicación clara y efectiva.
        Motivación Del Equipo: Técnicas para fomentar la participación y compromiso.
        Actividad Práctica: Simulación de reunión de liderazgo en calidad.

Módulo 4: Planificación De La Calidad

        Aprendizaje Esperado: Elaborar planes de calidad alineados con la estrategia.
        Objetivos De Calidad: Definición y establecimiento de metas medibles.
        Planificación Del Cambio: Gestión de cambios en procesos y sistemas.
        Recursos Necesarios: Identificación y asignación de recursos adecuados.
        Evaluación De Riesgos: Metodologías para la evaluación de riesgos en planificación.
        Actividad Práctica: Taller sobre planificación de calidad para un proyecto biotecnológico.

Módulo 5: Soporte Y Operación

        Aprendizaje Esperado: Implementar procesos de soporte eficaces para la calidad.
        Gestión De Recursos Humanos: Capacitación y desarrollo de competencias.
        Infraestructura: Mantenimiento y mejora de instalaciones y equipos.
        Ambiente De Trabajo: Creación de un entorno favorable para la calidad.
        Gestión De La Información: Estrategias para la gestión eficaz de datos y documentos.
        Actividad Práctica: Simulación de gestión de recursos en un entorno de producción.

Módulo 6: Evaluación Del Desempeño

        Aprendizaje Esperado: Medir y analizar el desempeño de los procesos de calidad.
        Auditorías Internas: Planificación y ejecución de auditorías de calidad.
        Evaluación De Proveedores: Criterios y metodologías para la evaluación continua.
        Indicadores De Desempeño: Selección y uso de KPIs en biotecnología.
        Retroalimentación Y Mejora: Implementación de sistemas de retroalimentación continua.
        Actividad Práctica: Simulacro de auditoría interna en una planta de producción.

Módulo 7: Mejora Continua

        Aprendizaje Esperado: Fomentar una cultura organizacional de mejora continua.
        Ciclo PDCA: Aplicación del ciclo Plan-Do-Check-Act en procesos de calidad.
        Innovación Y Mejora: Estrategias para fomentar la innovación en procesos.
        Solución De Problemas: Metodologías y herramientas de resolución de problemas.
        Evaluación De Impacto: Análisis de impacto de las mejoras implementadas.
        Actividad Práctica: Taller de mejora continua en procesos de producción de adyuvantes.
        Actividad Final: Simulacro real de implementación de ISO 9001:2015 en una empresa de biotecnología.