Objetivo General

Proveer a los participantes de conocimientos y habilidades sobre las buenas prácticas de almacenamiento y distribución en Chile, asegurando el cumplimiento de la norma 147.

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Objetivos Específicos

         Comprender la importancia de las buenas prácticas en almacenamiento y distribución.Identificar los requisitos normativos de la norma 147.Aplicar procedimientos seguros y eficientes en el manejo de productos.

Módulo 1: Fundamentos de la Norma 147 y su Aplicación Regulatoria

        Duración: 2 horas
        Objetivo específico: Comprender el alcance, objetivos y exigencias legales de la Norma 147.
        Contenidos:
        Introducción a la Norma 147: antecedentes y marco legal
        Objetivos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
        Autoridades regulatorias y fiscalización
        Principales riesgos en la cadena de suministro
        Actividad práctica:
        "Mapa de Riesgos" (Dinámica Grupal)
        Los participantes analizan un caso de una bodega simulada y marcan en un plano los riesgos regulatorios y técnicos según la Norma 147. Discusión grupal con retroalimentación del instructor.

Módulo 2: Requisitos para Instalaciones, Equipamiento y Control Ambiental

        Duración: 2 horas
        Objetivo específico: Evaluar y adaptar instalaciones y equipos al cumplimiento de la norma.
        Contenidos:
        Diseño y distribución de áreas: zonas clasificadas, flujos, señalización
        Control de temperatura y humedad: monitoreo y validación
        Equipos críticos: calibración, mantenimiento y validación
        Requisitos específicos para productos sensibles
        Actividad práctica:
        "Inspección Virtual" (Simulación Participativa)
        Se presenta un video o simulación de una instalación. En grupos, los participantes identifican desviaciones de la norma y proponen mejoras. Presentación breve de conclusiones por equipo.

Módulo 3: Procedimientos Operativos y Trazabilidad Documental

        Duración: 2 horas
        Objetivo específico: Implementar procedimientos operativos estándar (POEs) y asegurar trazabilidad documental.
        Contenidos:
        Documentación y registros: formatos, conservación y control
        Procedimientos críticos: recepción, almacenamiento, despacho
        Identificación y rotación de productos (FEFO, FIFO)
        Trazabilidad y manejo de no conformidades
        Actividad práctica:
        "El Laboratorio del POE" (Role Play y Construcción)
        Los participantes diseñan en grupo un Procedimiento Operativo Estandarizado para una actividad asignada (ej. recepción de productos termolábiles). Luego simulan una auditoría cruzada entre grupos.

Módulo 4: Distribución, Transporte y Gestión de Riesgos

        Duración: 2 horas
        Objetivo específico: Aplicar las buenas prácticas en la etapa de distribución y transporte con enfoque en gestión de riesgos.
        Contenidos:
        Transporte de productos farmacéuticos: condiciones, monitoreo, validación de rutas
        Contratistas y tercerización: aseguramiento de la calidad
        Gestión de riesgos: análisis y mitigación
        Retiro de productos y farmacovigilancia
        Actividad práctica:
        "Caso Real: Ruta Crítica" (Estudio de Caso y Debate)
        Se presenta un caso real o ficticio de una desviación en el transporte. En grupos, los participantes analizan causas, impactos y desarrollan un plan de acción correctiva/preventiva (CAPA). Se comparte en plenario.