Objetivo General

El objetivo principal del curso es proporcionar a los participantes una comprensión profunda de las buenas prácticas en la distribución de dispositivos médicos, asegurando eficiencia y cumplimiento normativo.

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Objetivos Específicos

         Comprender las regulaciones y normativas aplicables a la distribución de dispositivos médicos.
         Identificar las buenas prácticas en la gestión y almacenamiento de dispositivos médicos.
         Desarrollar habilidades para implementar y supervisar procesos eficientes en la distribución de dispositivos médicos.

Módulo 1: Marco Normativo y Clasificación de Dispositivos Médicos

        Duración: 1.5 horas
        Contenidos:
        ¿Qué es un dispositivo médico? Clasificación por riesgo
        Normativa nacional aplicable (ISP, reglamento sanitario)
        Requisitos de autorización, importación y distribución
        Rol del Instituto de Salud Pública (ISP)
        Responsabilidades legales de distribuidores e importadores
        Actividad práctica participativa:
        "Clasificación en contexto" – Grupos de trabajo analizan distintos productos y deben clasificarlos según el nivel de riesgo, identificando qué normativa se les aplica. Se comparten los resultados y se contrastan con los criterios del ISP.

Módulo 2: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Manipulación

        Duración: 1.5 horas
        Contenidos:
        Requisitos para instalaciones de almacenamiento
        Control ambiental: temperatura, humedad, ventilación
        Organización, limpieza y señalización en bodegas
        Manipulación segura y uso de EPP
        Identificación y segregación de productos no conformes
        Actividad práctica participativa:
        "Inspección simulada de bodega" – Se muestran fotos o videos de una instalación con errores intencionales. Los participantes identifican desviaciones a través de una lista de chequeo grupal y proponen correcciones.

Módulo 3: Recepción, Verificación y Documentación de Productos

        Duración: 1.5 horas
        Contenidos:
        Procedimiento de recepción de dispositivos médicos
        Verificación documental y física
        Registro de lotes, fechas de vencimiento y condiciones
        Manejo de productos dañados o vencidos
        Documentación obligatoria y respaldo para trazabilidad
        Actividad práctica participativa:
        "Recepción interactiva" – Cada grupo recibe un caso ficticio de recepción con errores en documentos o productos. Deben detectarlos, registrar el proceso y justificar su decisión de aceptación o rechazo.

Módulo 4: Distribución, Transporte y Trazabilidad

        Duración: 2 horas
        Contenidos:
        Embalaje, etiquetado y rotulación
        Requisitos de transporte seguro
        Manejo de productos sensibles o con cadena de frío
        Registros de entrega y devoluciones
        Sistemas y herramientas para trazabilidad (manuales y digitales)
        Procedimientos frente a pérdidas, robos o accidentes
        Actividad práctica participativa:
        "Ruta trazable del producto" – En grupos, los participantes deben armar un flujo completo desde la recepción hasta la entrega al cliente final, considerando registros y documentación necesaria. Luego se comparan distintas soluciones.

Módulo 5: Gestión de No Conformidades, Retiro de Productos y Mejora Continua

        Duración: 2 horas
        Contenidos:
        Identificación y tratamiento de no conformidades
        Procedimientos de retiro de productos del mercado
        Comunicación con autoridades sanitarias (ISP)
        Indicadores de desempeño en distribución
        Auditorías internas y acciones correctivas/preventivas
        Actividad práctica participativa:
        "Simulación de crisis: retiro del mercado" – Los alumnos enfrentan un caso real o ficticio de producto defectuoso. Deben definir un plan de retiro, notificación, registro y mejora. Se expone cada estrategia y se recibe retroalimentación.